[바이오] 임상시험 1차 2차 3차란? 차이점.

임상시험 1차

- 안전성 판단

- 이 약이 안전한가를 보기 위함  (효과를 보기 위한게 아님, 모든 환자 다 참여가능)

- 어떤 용량이 적합한지 결정  (모든 환자 대상, 암종을 릴 필요 없음)

- 건강한 인원에게 약물의 최대 투여량을 확인

- 성공률 70%이상

 

임상시험 2차

- 효용성 판단

- 이 약이 정말 의도한 작용을 하는지, 효과가 있는지를 보기 위함

- 어떤 부분에 어떤 효과가 있는지를 결정.

- 성공률 18%

- 약효가 없어서 out되는 경우가 훨씬 많음

 

임상시험 3차

- 의학적 가치 판단

- 이 약이 모든 효과와 부작용을 알게된 후 가치가 있는지를 보기 위함

- 다수이 인원으로 수백명~수만명으로 시험

- 실제적인 안전성과 유효성을 알게 됨

- 성공률 50%

- 3상까지 무사히 통과하는 약물은 30%미만 불과

- 막상 3상을 통과해도 당국이 허가를 안내줘서 퇴짜먹는 경우도 있음

 

 

참고

항암제 임상시험 모든 궁금증 해결 - 분당의사 문용화

www.youtube.com/watch?v=0BapszcQGLI

 

나무위키 - 임상시험

namu.wiki/w/%EC%9E%84%EC%83%81%EC%8B%9C%ED%97%98