[바이오] FDA로부터 IND 승인 의미

용어 뜻

FDA : 미국 식품의약국

IND : 임상시험계획승인신청

IP : 임상시약

 

"미국 식품의약국(FDA)이 임상시험계획승인신청(IND) 심사에서 가장 중요하게 보는 것은 임상시약(IP)의 안전성(safety)이다. 약물에 대한 효능(efficacy)은 스폰서(제약회사)가 세 단계에 걸친 임상을 통해 입증해야 할 문제다."

 

결국,  IND는 임상시약의 안전성을 심사함.

 

 

그 전에..

- 식품의약품안전처보다 FDA가 임상시험 승인에 대해 좀 더 관대한 측면이 있음

- 식약처의 경우 임상1상, 2상, 3상 각각에 대한 승인을 해줌

- 반면,  FDA는 스폰서(제약회사)로부터 임상 1상 진입 시에만, IND를 제출함

- FDA의 경우 스폰서(제약회사)가 IND를 제출하고 30일 동안 아무런 공지 없으면 임상시험을 그대로 진행하면 됨,  다만 IP의 안정성과 3상 진입을 위한 조언을 해줄뿐.

- FDA는 임상시험 성공에 대한 관심은 없음. 오히려 신약개발을 위한 임상시험을 막지 않음

 

FDA로부터 IND 승인 의미

- IND를 제출해 임상을 진행한다는 것 자체로 신약 개발에 중요한 의미를 해석하긴 어려움

- 대신 혁신 의약품 지정(breakthrough therapy designation, BTD)에 대해선 약물 개발 가능성이 높다는 걸로 판단해도 좋음. → BTD로 됐는지 안됐는지도 중요 변수.

- BTD로 지정되면 6개월 이내 승인 절차를 밟아야함,  그때문에 약물의 유효성이 어느정도 인정됐다고 볼 수 있음.

- 따라서,  특정 제약사가 개발 중인 약물이 BTD로 지정됐다면 이는 주가에 반영될 정도로 중요한 소식

 

- FDA에 IND 제출이 후보물질이 유효성과 안전성을 확보해 글로벌 신약 개발로 곧바로 이어질 수 있다는 메시지를 전달해서면 안됨.

- 임상 3상을 마친 약들도 효능을 입증하지 못해 결국 신약허가신청(NDA)을 내지 못하는 경우가 있음

 

참고

"FDA로부터 IND 승인..." 이 보도자료 용어의 의미와 가치는?

www.hitnews.co.kr/news/articleView.html?idxno=16255